Theo các nguồn tin biết về các cuộc họp, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã họp với OpenAI để thảo luận về việc cơ quan này sử dụng AI. Các cuộc họp dường như là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của FDA nhằm sử dụng công nghệ này để đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc.
“Tại sao phải mất hơn 10 năm để một loại thuốc mới được đưa ra thị trường?” ủy viên FDA Marty Makary đã viết trên X vào thứ tư. “Tại sao chúng ta không hiện đại hóa bằng AI và những thứ khác? Chúng tôi vừa hoàn thành đánh giá khoa học đầu tiên được hỗ trợ bởi AI cho một sản phẩm và đó chỉ là khởi đầu.”
Những phát biểu này được đưa ra sau cuộc họp thường niên của Hiệp hội Bệnh viện Hoa Kỳ vào đầu tuần này, nơi Makary nói về tiềm năng của AI trong việc hỗ trợ phê duyệt các phương pháp điều trị mới cho bệnh tiểu đường và một số loại ung thư.
Makary không nói rõ OpenAI có tham gia sáng kiến này hay không. Nhưng các nguồn tin thân cận với dự án cho biết một nhóm nhỏ từ OpenAI đã gặp FDA và hai cộng sự của cái gọi là Bộ Hiệu quả Chính phủ của Elon Musk nhiều lần trong những tuần gần đây. Nhóm đã thảo luận về một dự án có tên là cderGPT, có khả năng là viết tắt của Trung tâm Đánh giá Thuốc , nơi quản lý thuốc không kê đơn và thuốc theo toa tại Hoa Kỳ, và GPT Nghiên cứu. Jeremy Walsh, người gần đây được bổ nhiệm làm viên chức AI đầu tiên của FDA, đã dẫn đầu các cuộc thảo luận. Cho đến nay, vẫn chưa có hợp đồng nào được ký kết.
OpenAI từ chối bình luận.
Walsh cũng đã gặp Peter Bowman-Davis, một sinh viên đại học đang nghỉ phép tại Yale, hiện đang giữ chức vụ giám đốc AI tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, để thảo luận về tham vọng AI của FDA. Politico lần đầu tiên đưa tin về việc bổ nhiệm Bowman-Davis, một thành viên trong nhóm American Dynamism của Andreessen Horowitz.
Khi được liên lạc qua email vào thứ Tư, Robert Califf, người từng là ủy viên FDA từ năm 2016 đến năm 2017 và một lần nữa từ năm 2022 đến tháng 1, cho biết các nhóm đánh giá của cơ quan này đã sử dụng AI trong nhiều năm nay. "Sẽ rất thú vị khi nghe chi tiết về những phần nào của đánh giá được 'AI hỗ trợ' và điều đó có nghĩa là gì", ông nói. "Luôn có một nỗ lực để rút ngắn thời gian đánh giá và Consensus rộng rãi rằng AI có thể giúp ích".
Trước khi Califf rời khỏi cơ quan, ông cho biết FDA đang xem xét nhiều cách khác nhau để sử dụng AI trong các hoạt động nội bộ. "Đánh giá cuối cùng để phê duyệt chỉ là một phần của một cơ hội lớn hơn nhiều", ông nói.
Nói rõ hơn, việc sử dụng AI để hỗ trợ đánh giá thuốc cuối cùng sẽ là cơ hội để rút ngắn một phần nhỏ trong mốc thời gian phát triển thuốc vốn nổi tiếng là dài. Phần lớn các loại thuốc đều thất bại trước khi được FDA đánh giá.
Rafael Rosengarten, CEO của Genialis, một công ty ung thư chính xác, đồng thời là đồng sáng lập kiêm thành viên hội đồng quản trị của Liên minh AI trong chăm sóc sức khỏe, cho biết ông ủng hộ việc tự động hóa một số nhiệm vụ liên quan đến quy trình đánh giá thuốc nhưng cho biết cần có hướng dẫn chính sách về loại dữ liệu nào được sử dụng để đào tạo các mô hình AI và loại hiệu suất mô hình nào được coi là chấp nhận được. Ông cho biết: "Những cỗ máy này cực kỳ thành thạo trong việc học thông tin, nhưng chúng phải được đào tạo theo cách để chúng học được những gì chúng ta muốn chúng học".
Ông có thể thấy AI được sử dụng ngay lập tức để giải quyết một số "trái cây dễ hái", chẳng hạn như kiểm tra tính hoàn thiện của ứng dụng. "Một điều tầm thường như vậy có thể đẩy nhanh việc trả lại phản hồi cho người nộp dựa trên những điều cần được giải quyết để hoàn thiện ứng dụng", ông nói. Các ứng dụng tinh vi hơn sẽ cần được phát triển, thử nghiệm và chứng minh.
Một cựu nhân viên FDA đã thử nghiệm ChatGPT như một công cụ lâm sàng cho biết xu hướng của các mô hình AI trong việc chế tạo thông tin thuyết phục đặt ra câu hỏi về mức độ tin cậy của một chatbot như vậy. "Ai biết được nền tảng này sẽ mạnh mẽ như thế nào đối với các nhiệm vụ của những người đánh giá này", cựu nhân viên này cho biết.
Quá trình đánh giá của FDA hiện mất khoảng một năm, nhưng cơ quan này có một số cơ chế hiện hành để đẩy nhanh mốc thời gian đó đối với các loại thuốc đầy hứa hẹn. Một trong số đó là chỉ định theo dõi nhanh, dành cho các sản phẩm được thiết kế để điều trị tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Một cách khác là chỉ định liệu pháp đột phá, được tạo ra vào năm 2012, cho phép FDA cấp quyền đánh giá ưu tiên cho các ứng cử viên thuốc có thể mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân so với các lựa chọn điều trị hiện tại.
Andrew Powaleny, phát ngôn viên của nhóm công nghiệp PhRMA, cho biết qua email rằng: "Đảm bảo thuốc có thể được xem xét về tính an toàn và hiệu quả kịp thời để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân là rất quan trọng". "Trong khi AI vẫn đang phát triển, việc khai thác nó đòi hỏi một cách tiếp cận chu đáo và dựa trên rủi ro với bệnh nhân là trung tâm".
FDA hiện đang tiến hành nghiên cứu riêng về các ứng dụng tiềm năng của AI. Vào tháng 12 năm 2023, cơ quan này đã quảng cáo một học bổng cho một nhà nghiên cứu để phát triển các mô hình ngôn ngữ lớn để sử dụng nội bộ. "Trong quá trình tham gia chương trình này, học viên sẽ tham gia vào nhiều hoạt động khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở các ứng dụng của LLM cho y học chính xác, phát triển thuốc và khoa học quản lý", mô tả học bổng cho biết.
Vào tháng 1, OpenAI đã công bố ChatGPT Gov, phiên bản tự lưu trữ của chatbot được thiết kế để tuân thủ các quy định của chính phủ. Công ty khởi nghiệp này cũng cho biết họ đang nỗ lực để có được các chứng nhận FedRAMP ở mức trung bình và cao cho ChatGPT Enterprise, cho phép họ xử lý dữ liệu nhạy cảm của chính phủ. FedRAMP là một chương trình tuân thủ được chính phủ liên bang sử dụng để đánh giá các sản phẩm đám mây; trừ khi được ủy quyền thông qua chương trình này, một dịch vụ không thể lưu trữ dữ liệu liên bang.
Báo cáo bổ sung của Matt Giles.
