Triển khai AI của FDA: Đổi mới so với giám sát trong quy định về thuốc

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tuyên bố rằng họ muốn đẩy nhanh việc triển khai AI trên các trung tâm của mình. Ủy viên FDA Martin A. Makary đã thông báo một lộ trình táo bạo để mở rộng việc sử dụng AI vào ngày 30 tháng 6 năm 2025 và đang đặt nhiều kỳ vọng vào công nghệ này để thay đổi quy trình phê duyệt thuốc cho Hoa Kỳ.

Nhưng việc triển khai AI nhanh chóng tại FDA đã nêu ra những câu hỏi quan trọng về việc liệu có thể cân bằng giữa đổi mới và giám sát hay không.

Sáng kiến lãnh đạo chiến lược: FDA bổ nhiệm trưởng phòng AI đầu tiên

Nền tảng cho việc triển khai AI táo bạo của FDA đã được đặt ra với việc bổ nhiệm Jeremy Walsh làm Trưởng phòng AI đầu tiên. Walsh trước đây đã lãnh đạo các dự án triển khai công nghệ quy mô doanh nghiệp tại các cơ quan y tế và tình báo liên bang và đến từ nhà thầu chính phủ Booz Allen Hamilton, nơi ông đã làm việc trong 14 năm với vai trò là nhà công nghệ trưởng.

Việc bổ nhiệm của ông, được thông báo ngay trước thông báo triển khai vào ngày 8 tháng 5, cho thấy cam kết nghiêm túc của cơ quan này đối với sự chuyển đổi công nghệ. Thời điểm này rất quan trọng - việc thuê Walsh trùng với việc cắt giảm nhân sự tại FDA, bao gồm việc mất đi nhân tài công nghệ chủ chốt.

Trong số những mất mát đó có Sridhar Mantha, cựu giám đốc các chương trình chiến lược tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm, người đã đồng chủ trì Hội đồng AI tại CDER và giúp phát triển chính sách về việc sử dụng AI trong phát triển dược phẩm. Một cách nghịch lý, Mantha hiện đang làm việc cùng Walsh để điều phối việc triển khai trên toàn cơ quan.

Chương trình thí điểm: Kết quả ấn tượng, chi tiết hạn chế

Điều thúc đẩy việc triển khai AI nhanh chóng là kết quả được báo cáo từ chương trình thí điểm của cơ quan về việc thử nghiệm phần mềm. Ủy viên Makary cho biết ông bị "choáng ngợp bởi sự thành công của chương trình thí điểm đánh giá khoa học AI đầu tiên của chúng tôi", với một quan chức cho rằng công nghệ này đã giúp ông thực hiện các nhiệm vụ đánh giá khoa học trong vài phút vốn trước đây phải mất ba ngày.

Tuy nhiên, phạm vi, tính nghiêm ngặt và kết quả từ chương trình thí điểm vẫn chưa được công bố.

Cơ quan này chưa công bố các báo cáo chi tiết về phương pháp luận của chương trình thí điểm, các quy trình xác thực, hoặc các trường hợp sử dụng cụ thể được thử nghiệm. Sự thiếu minh bạch này là đáng lo ngại, đặc biệt là với tính chất quan trọng của việc đánh giá dược phẩm.

Khi được yêu cầu cung cấp chi tiết, FDA đã hứa rằng sẽ chia sẻ công khai các chi tiết và cập nhật về sáng kiến này vào tháng 6. Đối với một cơ quan chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua đánh giá khoa học nghiêm ngặt, sự vắng mặt của dữ liệu thí điểm đã công bố đã nêu ra những câu hỏi về cơ sở bằng chứng hỗ trợ cho một lộ trình táo bạo như vậy.