食品和药品管理局（FDA）据知情人士透露，已与OpenAI会面，讨论该机构使用人工智能的事宜。这些会议似乎是FDA为加快药品审批流程而进行的更广泛努力的一部分。
"为什么一种新药需要超过10年才能进入市场？"FDA专员马蒂·马卡里在X平台上周三写道。"我们为什么没有用人工智能和其他技术实现现代化？我们刚刚完成了首次人工智能辅助的科学审查，这只是个开始。"
这番言论是在本周早些时候美国医院协会的年度会议之后发表的，马卡里在会上谈到了人工智能在帮助批准糖尿病和某些类型癌症新疗法方面的潜力。
马卡里没有具体说明OpenAI是这一计划的一部分。但与项目相关的消息人士表示，OpenAI的一个小团队最近几周已多次与FDA和埃隆·马斯克所谓的政府效率部门的两名助手会面。该小组讨论了一个名为cderGPT的项目，这可能指的是药品评估和研究中心，该中心负责监管美国的非处方药和处方药，以及研究型GPT。最近被任命为FDA首位人工智能官员的杰里米·沃尔什一直主导这些讨论。到目前为止，尚未签署任何合同。
OpenAI拒绝置评。
沃尔什还与彼得·鲍曼-戴维斯会面，后者是目前在休学的耶鲁大学本科生，现任卫生与公众服务部代理人工智能首席官。Politico首次报道了鲍曼-戴维斯的任命，他是Andreessen Horowitz的美国动力团队的一员。
周三通过电子邮件联系时，曾在2016年至2017年和2022年至2023年1月担任FDA专员的罗伯特·卡利夫表示，该机构的审查团队已经使用人工智能多年。"很有趣的是，我们将听到审查的哪些部分是'人工智能辅助'，这意味着什么，"他说。"一直以来都有缩短审查时间的追求，并且广泛认为人工智能可以提供帮助。"
在卡利夫离开机构之前，他表示FDA正在考虑人工智能在内部运营中的各种应用方式。"最终审批只是一个更大机遇的一小部分，"他说。
需要明确的是，使用人工智能辅助最终药品审查只能压缩臭名昭著的漫长药品开发时间表中的一小部分。绝大多数药品在进入FDA审查之前就已失败。
精准肿瘤学公司Genialis的首席执行官、医疗保健人工智能联盟的联合创始人和董事会成员拉斐尔·罗森加滕表示，他支持自动化药品审查过程中的某些任务，但认为应该有政策指导，明确用于训练人工智能模型的数据类型以及可接受的模型性能。"这些机器非常擅长学习信息，但必须以我们希望它们学习的方式进行训练，"他说。
他认为人工智能可以更直接地用于解决某些"低hanging fruit"，比如检查申请的完整性。"像这样琐碎的事情可以加快对提交者的反馈，基于需要解决的内容以使申请完整，"他说。更复杂的用途需要开发、测试和验证。
一位曾测试过ChatGPT作为临床工具的前FDA员工表示，人工智能模型编造令人信服的信息的倾向性，引发了这种聊天机器人可靠性的疑问。"谁知道这个平台对于这些审查员的任务会有多么健壮，"这位前员工说。
FDA目前的审查流程大约需要一年时间，但该机构已有几种现有机制可以加快有前景的药品的审批进程。其中之一是快速通道指定，适用于旨在治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的产品。另一个是突破性疗法指定，该指定于2012年创建，允许FDA对可能为患者提供比现有治疗方案更大益处的药品候选者给予优先审查。
"确保药品能够及时审查其安全性和有效性以满足患者需求至关重要，"行业组织PhRMA的发言人安德鲁·波瓦莱尼通过电子邮件表示。"虽然人工智能仍在发展中，但利用它需要以以患者为中心的审慎和风险为基础的方法。"
FDA已经在研究人工智能的潜在用途。2023年12月，该机构发布了一个研究员招募，希望开发供内部使用的大型语言模型。"在参与该项目期间，研究员将从事各种活动，包括但不限于大型语言模型在精准医疗、药品开发和监管科学中的应用，"招募说明如此。
今年1月，OpenAI宣布推出ChatGPT Gov，这是一个自托管版本的聊天机器人，旨在遵守政府法规。该公司还表示正在努力为ChatGPT Enterprise获得FedRAMP中等和高级认证，这将使其能够处理敏感的政府数据。FedRAMP是联邦政府用于评估云产品的合规计划；除非通过该计划授权，否则服务不能持有联邦数据。
额外报道：马特·盖尔斯。
