FDA 人工智能部署：药品监管中的创新与监督

美国食品药品监督管理局（FDA）表示希望在其各个中心加速人工智能的部署。FDA专员马丁·A·马卡里宣布了一个雄心勃勃的时间表，计划在2025年6月30日前将人工智能使用规模扩大30%，并押注这项技术将改变美国的药品审批流程。

但FDA快速部署人工智能引发了关于如何平衡创新与监管的重要问题。

战略领导力推动：FDA任命首席人工智能官

随着杰里米·沃尔什被任命为首任首席人工智能官，为FDA雄心勃勃的人工智能部署奠定了基础。沃尔什此前在联邦卫生和情报机构领导大规模技术部署，曾在政府承包商博思艾伦汉密尔顿工作14年，担任首席技术官。

他的任命恰好在5月8日推出公告之前，标志着该机构对技术转型的严肃承诺。时机意义重大——沃尔什的聘用正值FDA裁员，包括流失关键技术人才。

在流失的人才中包括斯里达尔·曼塔，他是药品评估和研究中心前战略项目主任，曾共同主持该中心的人工智能委员会，并帮助制定药品开发中人工智能使用的政策。讽刺的是，曼塔现在正与沃尔什一起协调全机构范围的推广。

试点项目：令人印象深刻的成果，细节有限

推动快速人工智能部署的是该机构试点项目报告的成功。专员马卡里表示他对"首个人工智能辅助科学审查试点的成功"感到"惊叹"，一位官员声称该技术使他能在几分钟内完成原本需要三天的科学审查任务。

然而，试点计划的范围、严谨性和结果仍未公布。

该机构尚未发布关于试点方法论、验证程序或测试的具体使用案例的详细报告。考虑到药品评估的高风险性，这种缺乏透明度的情况令人担忧。

当被追问细节时，FDA承诺将在6月公开更多细节和计划更新。对于一个通过严格科学审查来保护公共卫生的机构来说，未公布试点数据的情况引发了对支持如此激进时间表的证据基础的质疑。