FDA 人工智能部署：藥品監管中的創新與監督

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示希望在其各個中心加速人工智慧的部署。FDA專員馬丁·A·馬卡里宣佈了一個雄心勃勃的時間表，計劃在2025年6月30日前將人工智慧使用規模擴大30%，並押注這項技術將改變美國的藥品審批流程。

但FDA快速部署人工智慧引發了關於如何平衡創新與監管的重要問題。

戰略領導力推動：FDA任命首席人工智慧官

隨著傑里米·沃爾什被任命為首任首席人工智慧官，為FDA雄心勃勃的人工智慧部署奠定了基礎。沃爾什此前在聯邦衛生和情報機構領導大規模技術部署，曾在政府承包商博思艾倫漢密爾頓工作14年，擔任首席技術官。

他的任命恰好在5月8日推出公告之前，標誌著該機構對技術轉型的嚴肅承諾。時機意義重大——沃爾什的聘用正值FDA裁員，包括流失關鍵技術人才。

在流失的人才中包括斯里達爾·曼塔，他是藥品評估和研究中心前戰略專案主任，曾共同主持該中心的人工智慧委員會，並幫助制定藥品開發中人工智慧使用的政策。諷刺的是，曼塔現在正與沃爾什一起協調全機構範圍的推廣。

試點專案：令人印象深刻的成果，細節有限

推動快速人工智慧部署的是該機構試點專案報告的成功。專員馬卡里表示他對"首個人工智慧輔助科學審查試點的成功"感到"驚歎"，一位官員聲稱該技術使他能在幾分鐘內完成原本需要三天的科學審查任務。

然而，試點計劃的範圍、嚴謹性和結果仍未公佈。

該機構尚未釋出關於試點方法論、驗證程式或測試的具體使用案例的詳細報告。考慮到藥品評估的高風險性，這種缺乏透明度的情況令人擔憂。

當被追問細節時，FDA承諾將在6月公開更多細節和計劃更新。對於一個透過嚴格科學審查來保護公共衛生的機構來說，未公佈試點資料的情況引發了對支援如此激進時間表的證據基礎的質疑。